陈默到人民医院的时候,方副院长已经在办公室等着了。
办公桌上摊着一份厚厚的实验方案,封面印着“接骨膏药理学及毒理学研究方案(初稿)”几个大字,旁边用红笔密密麻麻地标注了修改意见。
冯秀珍坐在对面的椅子上,手里捏着一支笔,面前的茶杯已经见了底,显然已经跟方副院长讨论了有一阵子了。
“陈师傅来了,坐。”
方副院长指了指旁边的空椅子,没有多余的客套,直接把实验方案往陈默面前推了推。
“药理学实验的设计框架出来了,你看看。”
“主要分三块,药材质量标准的建立、制备工艺的批次间稳定性验证、动物实验和临床前安全性评价。”
“冯主任在药材炮制标准这块已经做了很多前期工作,现在卡住的地方是动物实验的模型设计。”
陈默翻开实验方案,迅速浏览了一遍。
药材质量标准部分写得非常详实,十六味药材的产地、采收时间、炮制方法、有效成分含量范围。
冯秀珍都用表格一一列了出来,有些数据是手写补上去的,字迹工整得跟印刷体一样。
制备工艺部分也基本成型,从药材粉碎细度到熬膏温度曲线,每一步都有明确的操作规范和检验标准。
问题出在动物实验模型的选择上。
“方案里写的是用大鼠胫骨骨折模型来验证接骨膏对骨折愈合的促进作用。”
方副院长翻到动物实验那一页,用笔尖点了点几行被红笔圈出来的文字。
“但是药审中心那边对中药外用制剂的动物实验有特殊要求,必须至少用两种动物模型来验证有效性。”
“也就是说,除了大鼠骨折模型,还得再加一个。”
“加什么?”陈默问。
“兔桡骨大段骨缺损模型。”
冯秀珍接过话头,把老花镜往下拉了拉,语气里带着一丝无奈。
“这个模型的优点是能模拟临床上比较严重的骨缺损情况,对药效的验证更严格。”
“但缺点是成本高、周期长,而且对手术操作的要求很高。”
“人民医院的动物实验中心以前没做过这个模型,需要从头摸索。”
方副院长靠在椅背上,十指交叉放在桌面上。
“还有一个选择是送出去做外包,但那至少要多花十几万,而且外包机构的实验周期不可控。”
“陈师傅,接骨膏是你的方子,我想听听你的意见,是在人民医院自己摸索兔骨缺损模型,还是花大价钱送出去外包?”
陈默没有立刻回答。
他低头看着实验方案上那几行被红笔圈出来的文字,脑子里快速过着刚才看到的所有信息。
制药基础初级给他储备了基本的药理学和毒理学知识框架。
虽然比不上冯秀珍几十年的专业积累,但对于动物实验模型的选择,他有自己的判断。
“方院长,我觉得应该自己做。”
方副院长微微抬了抬下巴:“说说理由。”
“接骨膏的给药方式是外敷,药效验证的核心指标是x光片下的骨痂生长情况和组织学切片下的成骨细胞活性。”
“这两个指标人民医院的影像科和病理科都能做,设备不缺。”
“兔骨缺损模型的手术操作确实比大鼠骨折模型复杂,但复杂的是手术本身。”
“需要在桡骨中段截除一段标准长度的骨段,然后逐层缝合等待愈合,这套操作骨科的手术室完全能完成。”
“真正需要摸索的不是手术技术,而是术后外敷给药的标准化方案。”
陈默翻到制备工艺那一页,指着膏体黏稠度和涂布厚度的参数说:
“接骨膏是外用膏剂,涂在兔子腿上跟涂在病人腿上不一样。”
“兔子的皮肤更薄,毛发更密,膏体的黏稠度和涂布厚度需要重新调整。”
“这个调整只能自己摸索,外包机构不会为了一个方子专门去调工艺。”
“他们只会按照标准化的模板来做,出来的数据很可能跟实际临床效果有偏差。”
冯秀珍把笔放下,看着陈默,眼神里多了一丝欣赏。
她推了推老花镜,说:“陈师傅说到点子上了。”
“我一直担心的就是外包机构的工艺标准跟我们不一样,数据出来之后没办法跟我们自己的临床数据对接。”
“但是自己摸索兔模型,手术这块需要骨科配合,给药方案需要中医科设计,经费确实是个缺口。”
“经费的问题,上次陈师傅提到的瀚海建筑,谈得怎么样了?”
方副院长转向陈默。
“林子安答应了。”
陈默说,“投资数额和占股比例他让我定方案,他信我。”
“具体数字我回头跟你们确认之后再给他看。”
“另外他提了个条件,接骨膏量产之后,第一批货优先给他工地上的工人用。”
“这个不涉及商业条款,只是供应优先级的问题。”
方副院长嘴角露出一丝笑意。
他知道陈默说“让我定方案”意味着什么,一个建筑公司的老板,把投资数额和占股比例都交给一个康复师来定。
这份信任不是靠商业谈判谈出来的,是靠之前在工地上的合作和对陈默这个人的判断积累出来的。
“资金到位的话,兔骨缺损模型就自己做。”
方副院长拿起笔,在实验方案封面上写了几个字。
“冯主任,你和陈师傅一起负责制备工艺的调整方案,骨科那边我去协调,争取下周启动第一批预实验。”
冯秀珍点点头,从随身的布包里拿出一个牛皮纸信封,放在陈默面前。
“陈师傅,上次你托我整理的药材炮制规范,我补充了一些内容。”
“除了十六味药材的常规炮制方法,我加了一份关于不同产地药材有效成分差异的对照表。”
“你们搞制药的人都知道,同一味药材,甘肃产的和四川产的有效成分含量可能差好几倍。”
“将来接骨膏要是量产,药材的产地必须固定。”
陈默接过信封,抽出一沓手写的稿纸。
冯秀珍的字迹一如既往地工整,每味药材下面都列了至少三个产地的有效成分含量对比,数据来源标注得清清楚楚。
有的是《中国药典》上的标准数据,有的是她自己在中医科实验室测的。
陈默看着那些密密麻麻的数字和注解,心想这份资料的价值不比实验方案本身低。
正事谈完,冯秀珍站起来活动了一下肩膀。
她年纪大了,坐久了就腰酸,这个动作带着一种毫不掩饰的疲惫。
方副院长起身给她续了杯茶,冯秀珍接过茶杯,忽然想起什么似的,转头对陈默说。
“陈师傅,你那个徒弟,老马,上次在社区培训中心的课上我也在。”
“他讲那个肩袖损伤的手法松解,虽然嘴上不太会说,但手上的功夫已经很有模样了。”
“你带徒弟的本事,不比你推拿的本事差。”
“老马自己肯练。”
陈默摇头,“我只是给了他框架,里面的东西都是他自己一天一天磨出来的。”
冯秀珍呷了口茶,说,“带徒弟比带学生难,带出来一个就是一份功德”。
随后,她拿着老花镜和笔记本,她摆摆手走了。