周日上午十点,韩大海把临床试验方案的pdF发过来了。
四十七页。
罗明宇把手机递给罗玉雪:“帮我打印。”
“打印店周日不开门。”
“你不是有个同学家里有打印机?”
“人家打印机是打作业的,不是打论文的。”
“一回事。去。”
罗玉雪揣着手机出门了。
四十分钟后回来,手里捏着四十七页A4纸,歪歪扭扭订了个角。
“人家说你这个文件名起得吓人——Anti-cd20_Autoimmune_dcm_phase3_protocol_v2.1。她妈以为我在打黑客资料。”
罗明宇没理她,接过来直接摊在书桌上。
试验全称——“利妥昔单抗类似物治疗自身免疫相关扩张型心肌病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究”。
申办方是国内一家头部生物制药企业,pI是阜外心血管病医院的张彦明院长。
全国十二个中心参与,总样本量三十例——十二个中心分三十个名额,平均每个中心不到三个。
翻到入组标准。
纳入标准:1.年龄18-65岁;2.符合2016年ESc扩张型心肌病诊断标准;3.心脏超声LVEF25%-45%;4.抗心肌抗体阳性(Anti-ANt和/或Anti-β1-AR至少一项);5.NYhA心功能分级II-III级;6.已接受标准心衰药物治疗≥4周且剂量稳定≥2周。
逐条对——年龄54,符合;dcm诊断明确;LVEF41%,在区间内;两项抗体均阳性;NYhA II级;新四联吃了六周多,稳定三周。
全部符合。
排除标准翻到第7条时他的目光停住了:心脏mRI提示以缺血性病因为主的心肌损伤模式。
这是入组的硬性门槛。
延迟增强mRI能区分缺血性和非缺血性心肌病变,量化纤维化面积和分布。
阜外要求所有入组患者在随机化前两周内完成心脏mRI,图像由核心实验室统一判读。
县医院做不了。
南洲县唯一一台mRI在县中医院,0.35t的低场机,拍个腰椎凑合,心脏mRI?连序列都跑不了。
得去省城。
治疗方案:试验组接受Anti-cd20单抗静脉输注,375mg/m2,每周一次,连续四周;对照组接受等体积生理盐水。
双盲。
50%的概率分到安慰剂组。
罗明宇盯着这个数字。
母亲有一半的可能打的是盐水。
但不入组,概率是零。
零和五十之间没什么好犹豫的。
主要终点:随机化后第24周,心脏mRI评估的LVEF变化值。
随访期十二个月。
每月一次门诊评估,第3、6、12个月做心脏mRI。
四次省城。
来回五小时。
经费部分确认了——方案规定的检查费用由申办方支付。这是好消息。
问题是知情同意。
方案要求受试者本人签署IcF,充分了解试验性质,包括50%分到安慰剂组的可能。
他必须跟母亲摊牌。
罗明宇把四十七页方案从头到尾看了两遍。
第一遍框架,第二遍细节。
红笔标了七个问题——其中最要命的在第34页:
“受试者在用药期间如出现严重不良事件(SAE),包括但不限于心功能急性恶化(NYhA IV级)、严重感染、过敏性休克等,应立即揭盲并启动紧急救治程序。”
母亲上个月刚经历过一次夜间急性发作。
手机响了。
不是韩大海,是老陶。
“罗博士,血铅结果出来了。”
老陶的语速比平时快了一倍。
“二十三份标本,血铅超标——十九个。”
罗明宇的手攥紧了手机壳。
“轻度四个,100到199。中度八个,200到449。重度七个,450以上。”
“最高多少?”
“一个六十九岁的老太太。718。”
718微克每升。
虎子486已经是重度。
718高了将近一半。
那个老太太吃了四十多年——铅在骨骼中的半衰期二十五到三十年。
四十年的铅储量,他不想算。
“七个重度里有小孩吗?”
“三个。最小五岁,491。七岁的523。十二岁的467。”
罗明宇在房间里站起来。
膝盖碰到床角,没管。
“老陶,这个事需要上报。”
“报了。市疾控说——要核实数据。”
核实数据。
“二十三个里十九个超标,七个重度,最高718。核实什么?”
电话那头沉默了三秒。
疾控系统的人有一种本能——上级没给指令之前不主动下判断。
不是怂,是惯性。
说多了要担责。
“罗博士,我跟你讲实话。这个事大了。十九个人的驱铅治疗谁出钱?定性为公共卫生事件就得启动应急响应,县政府牵头,卫健委、市场监管、公安联合介入。”
“那三个孩子最小的五岁。铅对儿童神经发育的损伤不可逆——智力下降、注意力缺陷、行为异常。血铅超过400的孩子认知功能损伤率超过60%。你让我等核实?”
“……我把原始报告发你。你留着。”
挂了电话。
罗明宇拨出第二个号码。
方林接得快。
背景音里有嚼东西的动静——饺子。
“怎么了?”
“血铅十九个超标,七个重度,三个孩子。市疾控在核实。上次给县卫健委的简报底稿还在吗?”
“在。”
“加上新数据重新整理。抬头改一下——不写卫健委,写县政府办公室。”
方林那边停了两秒。“跳过卫健委直接报县政府?”
“我发给陈大苗,他决定往哪送。但材料得能直接上桌。”
“行。下午整好。”
“还有——那三个孩子的家长联系方式你有吧?”
“有。”
“告诉他们周一来县医院找我。不挂号。带孩子来。”
挂了电话。
桌上临床试验方案和手机里的血铅数据交叉堆在一起。
一边是母亲的命,一边是三个孩子的脑子。
他在笔记本上翻到新页。
上半页写临床试验的七个待确认问题,下半页留给血铅后续计划。
两件事同时推。